Para alguno de nosotros supone un enigma no encontrar en la farmacia una versión genérica, más asequible para nuestro bolsillo, de determinados medicamentos comúnmente conocidos como ‘de marca’. Por norma general, justificamos esta ausencia con una falta de demanda de dicho medicamento, y en cierto modo es así. Pero, dependiendo del caso, esta carencia es injustificable con ese argumento, ya que son medicamentos muy conocidos y comunes.
EL PRIMER GENÉRICO
La principal razón por la que se empezaron a comercializar los medicamentos genéricos fue por sus precios más bajos. Significan un ahorro significativo para los pacientes y los sistemas públicos de salud. Esto ayuda a controlar los costos generales de la atención médica y permite que los recursos se utilicen en otras áreas de la salud.
La primera vez que se vendió un medicamento genérico en España fue en el año 1997, en concreto se comercializó un antihipertensivo. Este hito fue posible gracias a la aprobación de la Ley 13/1996, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que modificó la ley del medicamento para permitir la introducción de las ‘Especialidades Farmacéuticas Genéricas’ (EFGs), la denominación oficial de los medicamentos genéricos en nuestro país.
EL PRECIO DE UN MEDICAMENTO
La ‘marca’ como tal, supone un coste añadido en sí misma, ya que precisa de inversión para darla a conocer (marketing y publicidad) y, además, arrastra unos costes de investigación y desarrollo (I+D) que hay que imputar al producto final. Pero antes de todo eso, hay que hacer estudios preclínicos, ensayos clínicos (Fases I, II y III), que son pruebas en humanos para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosificación del medicamento en diferentes poblaciones de pacientes. Registro y aprobación regulatoria, fabricación y producción, y un largo etcétera de requisitos antes de que el paciente final se lleve la pastilla a la boca.
LAS PATENTES
A estos productos se les protege a través de las patentes, que es un blindaje legal para que nadie más se pueda aprovechar de ese esfuerzo económico inicial. En general, la duración estándar de una patente de un medicamento de marca es de20 años a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente.
Los medicamentos genéricos tienen un papel igualmente importante a la hora de fomentar la innovación farmacéutica y de asegurar que los sistemas sanitarios europeos sigan siendo asequibles, sostenibles y universales. El aumento del uso de medicamentos genéricos crea competencia en los mercados farmacéuticos, lo cual estimula la innovación, promueve la contención de costes y aumenta el acceso de los pacientes a los tratamientos sanitarios. En este sentido, a la sociedad le interesa el acceso inmediato de los medicamentos genéricos al mercado después de la caducidad de la patente, y debería eliminarse cualquier obstáculo a este rápido acceso.
LOS PLAZOS
Sin embargo, en la práctica, el periodo de exclusividad de mercado efectivo para una compañía farmacéutica puede ser menor o mayor debido a varios factores:
🔵Tiempo de desarrollo y aprobación. El proceso de investigación, desarrollo y obtención de la aprobación regulatoria para un nuevo medicamento puede llevar entre 10 y 15 años, o incluso más. Esto significa que la compañía farmacéutica puede tener solo de 5 a 10 años de exclusividad en el mercado para recuperar su inversión antes de que puedan aparecer los medicamentos genéricos.
🔵Certificado Complementario de Protección (CCP). En algunos casos, especialmente en Europa, se puede solicitar un CCP para extender la protección de la patente por un máximo de 5 años adicionales, compensando así parte del tiempo transcurrido entre la presentación de la patente y la autorización de comercialización.
🔵Exclusividad de datos. Además de la patente, las compañías farmacéuticas suelen obtener un periodo de exclusividad de ciertos datos, que les otorga un tiempo determinado de protección de la información de sus ensayos clínicos, impidiendo que los fabricantes de genéricos utilicen esos datos para obtener la aprobación de sus productos durante ese periodo. Este periodo suele ser de 8 años más 2 años de protección de mercado en la Unión Europea.
🔵Patentes secundarias. Las compañías pueden obtener patentes adicionales para diferentes aspectos del medicamento, como formulaciones, métodos de administración o nuevas indicaciones, lo que puede extender su exclusividad en el mercado más allá de la patente principal del principio activo.
La disponibilidad de medicamentos genéricos es un factor crucial para la accesibilidad y la sostenibilidad de los sistemas de salud. Sin embargo, como hemos explorado, la transición de un medicamento de marca a su equivalente genérico no es un proceso automático ni universal. Factores como la protección de patentes, la complejidad de la formulación, los costos de desarrollo y la demanda del mercado influyen significativamente en que un medicamento esté disponible en su versión genérica.
Si bien las patentes son esenciales para incentivar la innovación farmacéutica, es fundamental encontrar un equilibrio que permita la entrada oportuna de genéricos una vez que la protección expira. Esto requiere un marco legal eficiente y transparente que agilice los procesos de aprobación de genéricos, sin comprometer la seguridad y la eficacia.
Comprender las razones detrás de la ausencia de versiones genéricas para ciertos medicamentos es esencial para los profesionales de la salud, los pacientes y los responsables de la política. Fomentar la competencia en el mercado farmacéutico a través de la disponibilidad de genéricos puede conducir a una reducción significativa de los costos de los medicamentos, ampliando el acceso a tratamientos esenciales y aliviando la carga económica sobre los sistemas públicos de salud. En última instancia, un enfoque equilibrado que fomente la innovación y garantice la disponibilidad de alternativas genéricas es fundamental para un sistema de salud equitativo y sostenible.
