La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral, principalmente en los que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina. La frecuencia de este efecto adverso no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha revisado el riesgo de ideación suicida y suicidio asociado al uso de finasterida y dutasterida, ambos inhibidores de la 5-alfa-reductasa. La evaluación ha incluido los medicamentos indicados para el tratamiento de la alopecia androgénica (finasterida oral 1mg y finasterida tópica) y de la hiperplasia prostática benigna (finasterida 5mg y dutasterida 0,5mg).
Actualmente, la información del producto (ficha técnica y prospecto) de estos medicamentos ya incluye advertencias sobre alteraciones del estado de ánimo, como la ideación suicida, y la recomendación de interrumpir el tratamiento y acudir al médico si aparecen estos síntomas.
Durante la revisión, se analizaron los casos notificados en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, identificándose 325 casos de ideación suicida: 313 asociados a finasterida y 13 a dutasterida. La mayoría de los casos vinculados a finasterida se produjeron en pacientes tratados por alopecia androgénica.
Asimismo, se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasterida, lo que podría haber contribuido al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo.
MEDIDA ADICIONAL
En relación con dutasterida, los datos disponibles no permiten confirmar una relación causal con la ideación suicida; sin embargo, debido a su mecanismo de acción similar, se considera un posible efecto los inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Por otro lado, la revisión de seguridad no identificó evidencia que asocie la ideación suicida con el uso de finasterida tópica.
Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas por las agencias de medicamentos europeas. La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos se actualizará.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
REDACCIÓN
